諾華公司“諾欣妥”在中國的層層專利布局，使仿制藥企舉步維艱
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2022-02-18 15:11:26
諾欣妥，又稱沙庫巴曲纈沙坦鈉片，由兩種已知的均用于治療高血壓的化合物纈沙坦和沙庫巴曲合成而來。
諾華公司將這兩種已知的降血壓藥物組合后，發現在治療心力衰竭方面有著顯著的療效，由此，產生了一款新藥：諾欣妥。
傳統心衰治療方案
長期以來，全球范圍內治療心力衰竭的主流方法是“金三角”方案，即血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）+β-受體阻滯劑+醛固酮受體拮抗劑，然而，這一“金三角”方案對心力衰竭的治療效果并不理想，心力衰竭的死亡率仍居高不下。不僅如此，近20年心力衰竭治療領域沒有顯著進展。
諾欣妥的貢獻
以諾欣妥為基礎進行的PARADIGM-HF 研究成果顯示，與目前標準的心力衰竭治療血管緊張素轉換酶抑制劑藥物“依那普利”相比，“諾欣妥”使心力衰竭患者心血管死亡風險和住院風險分別降低20%和21%，同時，還顯著減輕了心力衰竭患者的癥狀。PARADIGM-HF 研究在心力衰竭治療領域具有里程碑式的意義，為近20年一成不變的心力衰竭治療方案帶來了革命性進展，由此將改變現有心力衰竭臨床治療格局。
諾欣妥的價值
諾欣妥于2015年7月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，并在2017年7月，獲得原中國國家食品藥品監督管理總局批準上市。據報道，歐洲和美國的心力衰竭指南均已經將諾欣妥列為射血分數降低的心力衰竭的一類推薦用藥。
目前，“諾欣妥”在全球絕大多數國家和地區已經上市銷售。有市場分析師預測，該藥物峰值銷售額可達百億美元。
諾欣妥在華專利布局
新藥上市之前，諾華公司圍繞“諾欣妥”的專利布局早已完成，其他企業想要進行仿制生產首先要面對的就是諾華公司“專利壁壘”。
目前，“諾欣妥”在美國FDA橘皮書中共列出6件專利，其中包括以下主要的兩件，這兩件專利的同族專利在美國、歐洲、中國等主要國家和地區均已獲得授權。
中國專利號：ZL201110029600.7，名稱：含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物（2003年1月申請專利，2015年4月授權）
中國專利號：ZL200680001733.0，名稱：血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品（2006年11月申請專利，2013年2月授權）
專利的攻擊與防御
2017年4月，上述201110029600.7的專利被發起無效宣告請求，經過專利復審委員會成立的5人合議組審查，最終認定涉案專利不具備創造性，宣告專利權全部無效。
該專利的無效為我國部分制藥企業仿制“諾欣妥”提供了可能。目前，國內已有成都苑東生物制藥股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等多家制藥企業向原國家食品藥品監督管理總局提交了進行沙庫比曲纈沙坦（鈉）片的臨床試驗的申報，并且有部分企業獲得了《藥物臨床試驗批件》。
但是，國內企業想要就此仿制“諾欣妥”卻并非易事。
諾華公司的“專利壁壘”仍然堅固，不會被輕易突破。
首先，專利復審委員會作出的專利權無效宣告決定目前并未發生效力，還有待司法審查，后續很可能要經歷行政訴訟的一審、二審甚至再審，最少需要一到兩年時間才會有最終結果。
其次，“諾欣妥”之上還附著另外一件發明專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”。如果該專利權維持有效，即使前一件專利被宣告無效，其他企業依然無法仿制生產“諾欣妥”。
針對專利復審委員會的無效宣告審查決定，諾華公司已經向北京知識產權法院提起了行政訴訟。
針對另外一件專利，目前已有人向專利復審委員會提出專利權無效宣告請求。
(樂知網- 領先的一站式知識產權服務平臺，聚焦 專利申請,商標注冊 業務)
更多 專利申請，商標注冊 問題，歡迎咨詢
TEL 182-1095-8705
關鍵詞： 知識產權 專利產品 專利 ?
