生物醫(yī)藥專利技術(shù)許可交易的考慮重點
專利代理 發(fā)布時間：2023-08-28 17:26:54 瀏覽: 次
生物醫(yī)藥行業(yè)，無論是原研藥還是仿制藥，都是眾多投資機構(gòu)關(guān)注的焦點。與此同時，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利技術(shù)許可交易近十年進入快速發(fā)展階段。
鑒于生物制藥行業(yè)本身的技術(shù)壁壘高、研發(fā)成本高、周期長、臨床試驗不確定、監(jiān)管嚴格等特點，生物制藥企業(yè)在進行許可交易時不可避免地會面臨諸多問題。不確定性和風險。
（一）核心專利授權(quán)前景，穩(wěn)定性分析
專利申請并不等同于專利授權(quán)。退一步講，此類專利即使獲得授權(quán)，穩(wěn)定性較高，但獲得的授權(quán)范圍較小，無法覆蓋待交易藥品的技術(shù)方案，無法達到通過專利權(quán)保護藥品的效果，尤其是擬議交易的目標。它是原創(chuàng)創(chuàng)新藥，只有獲得專利才能建立競爭壁壘。一旦核心專利沒有獲得良好的授權(quán)和保護范圍，仿制藥廠商在一定程度上就無法避免。
如果待交易的藥物靶點對應(yīng)的核心專利尚未獲得授權(quán)，那么就需要有生物醫(yī)藥技術(shù)背景的專利代理人來分析該專利的授權(quán)前景，即該專利是否更有可能獲得授權(quán)。授權(quán)（溫馨提示：這里的授權(quán)并不僅僅指獲得法律地位上的專利授權(quán)，而是需要分析相應(yīng)的核心專利能否獲得涵蓋擬交易產(chǎn)品技術(shù)方案的保護范圍）。如果待交易的藥物靶點對應(yīng)的核心專利已經(jīng)獲得授權(quán)，那么就需要分析該專利的穩(wěn)定性，即該專利是否可能被無效。如果經(jīng)分析認為該類核心專利的授權(quán)前景不明確，或者后續(xù)授權(quán)的范圍較小，或者授權(quán)后無效的可能性較大，我們可以建議客戶調(diào)整授權(quán)范圍。對擬交易項目的估值或結(jié)合技術(shù)交易項目的特點，考慮如何在交易文件中設(shè)定相關(guān)條款，以保護交易雙方的利益。筆者團隊曾參與國內(nèi)某公司從國外引進的小分子化學(xué)藥物項目。擬進口藥品的核心化合物結(jié)構(gòu)專利尚未在國內(nèi)獲得授權(quán)，根據(jù)中國專利局的審查意見，該化合物專利的授權(quán)前景尚不明確。不確定性，基于對授權(quán)前景的分析，我們建議客戶重點核查該技術(shù)引進項目的化合物結(jié)構(gòu)在中國不受專利保護時對作為被許可人的客戶的影響，以及相應(yīng)的專利劃分和優(yōu)先權(quán)新情況。對未來可能采取的情況策略提出建議，同時建議在交易文件中設(shè)定相應(yīng)條款，以規(guī)范風險。
（二）擬實施地區(qū)自由實施FTO分析
從技術(shù)交易安全、降低相關(guān)交易風險的角度出發(fā)，擬交易的標的產(chǎn)品將在一般生物醫(yī)藥技術(shù)交易中自由在擬實施區(qū)域/許可區(qū)域?qū)嵤〧TO分析。
專利法第十一條規(guī)定：“發(fā)明、實用新型專利權(quán)被授予后，未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何單位和個人不得實施其專利，即不得制造、使用、許諾銷售、銷售”。 為商業(yè)目的進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法和用途，承諾銷售、銷售、進口按照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計專利被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得實施其專利，即不得制造、許諾銷售、銷售、進口具有專利外觀設(shè)計的產(chǎn)品進行生產(chǎn)和銷售。商業(yè)目的。”在一定程度上也說明了自由實施FTO分析性的必要性。
（三）擬交易產(chǎn)品專利布局分析
為了對擬交易目標產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護給出較為完整的法律意見，一般會根據(jù)擬交易目標產(chǎn)品的技術(shù)方案以及同行業(yè)競爭產(chǎn)品的專利情況進行調(diào)查擬交易標的是否具有完整的專利布局或?qū)＠M合。這里的專利布局組合一般涉及地域布局或產(chǎn)品技術(shù)維度布局。如果專利布局存在缺陷，根據(jù)技術(shù)交易項目處于前期、中期還是后期，可以考慮未來是否有相應(yīng)的補救和完善措施，例如提交分案申請、新的優(yōu)先權(quán)申請，并通過PCT或巴黎公約。至少進入相應(yīng)的授權(quán)國家，或者申請其他周邊專利，構(gòu)建更有效的專利保護網(wǎng)絡(luò)。基于以往的項目經(jīng)驗，交易雙方還將在交易文件中就專利項目團隊以及雙方在本協(xié)議項下的專利相關(guān)活動進行全面協(xié)調(diào)和監(jiān)督，包括相關(guān)專利的提交和審查等作出條款。與開發(fā)和/或許可、辯護以及與許可或強制執(zhí)行的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的第三方專利侵權(quán)索賠和辯護相關(guān)。
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